ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
作者:标准资料网 时间:2024-05-04 04:28:08 浏览:8320
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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
【标准号】:ISO10993-3-2003
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2003-10
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:牙科材料;遗传毒性;医学科学;试验;定义;(外科的)植入物;致癌性材料;外科植入物;精密机械;医疗设备;医疗产品;材料;牙科设备;生物测定;遗传学;牙科器械;生殖系统;外科设备;致癌性;毒性;生物试验
【英文主题词】:Bioassay;Biological;Biologicalhazards;Biologicaltests;Carcinogenicmaterials;Carcinogens;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Dentalmaterials;Evaluations;Finemechanics;Genes;Genetics;Genotoxicity;Implants(surgical);Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Preparation;Reproductions;Reproductivesystem;Samples;Specimenpreparation;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing;Toxicity
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesstrategiesforhazardidentificationandtestsonmedicaldevicesforthefollowingbiologicalaspects:—genotoxicity,—carcinogenicity,and—reproductiveanddevelopmentaltoxicity.ThispartofISO10993isapplicableforevaluationofamedicaldevicewhosepotentialforgenotoxicity,carcinogenicityorreproductivetoxicityhasbeenidentified.NOTEGuidanceonselectionoftestsisprovidedinISO10993-1.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:16P;A4
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
【标准号】:ISO10993-3-2003
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2003-10
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:牙科材料;遗传毒性;医学科学;试验;定义;(外科的)植入物;致癌性材料;外科植入物;精密机械;医疗设备;医疗产品;材料;牙科设备;生物测定;遗传学;牙科器械;生殖系统;外科设备;致癌性;毒性;生物试验
【英文主题词】:Bioassay;Biological;Biologicalhazards;Biologicaltests;Carcinogenicmaterials;Carcinogens;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Dentalmaterials;Evaluations;Finemechanics;Genes;Genetics;Genotoxicity;Implants(surgical);Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Preparation;Reproductions;Reproductivesystem;Samples;Specimenpreparation;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing;Toxicity
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesstrategiesforhazardidentificationandtestsonmedicaldevicesforthefollowingbiologicalaspects:—genotoxicity,—carcinogenicity,and—reproductiveanddevelopmentaltoxicity.ThispartofISO10993isapplicableforevaluationofamedicaldevicewhosepotentialforgenotoxicity,carcinogenicityorreproductivetoxicityhasbeenidentified.NOTEGuidanceonselectionoftestsisprovidedinISO10993-1.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:16P;A4
【正文语种】:英语
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